A certificação compulsória de luvas cirúrgicas e de procedimentos médicos é um requisito fundamental para garantir a segurança dos profissionais da saúde e dos pacientes. No Brasil, esse processo foi reformulado pela Portaria MTP nº 672/2021, que consolidou o novo marco regulatório para Equipamentos de Proteção Individual (EPIs). A norma trouxe mudanças significativas nos critérios de avaliação e certificação, com impacto direto sobre fabricantes e importadores.
Neste artigo, explicamos quais luvas estão sujeitas à certificação compulsória, quais as exigências técnicas previstas pela nova regulamentação, como funciona o processo de obtenção e manutenção do Certificado de Aprovação (CA), e o que acontece com as empresas que não se adequam. Também destacamos como uma consultoria técnica pode apoiar sua empresa na conformidade com a legislação vigente.
O que determina a Portaria MTP nº 672/2021
Publicada em novembro de 2021, a Portaria MTP nº 672 estabeleceu novos parâmetros técnicos e regulatórios para a certificação de luvas utilizadas como EPI, abrangendo tanto modelos cirúrgicos quanto de procedimento não cirúrgico. Com isso, todas as luvas fabricadas com borracha natural, borracha sintética, vinil, nitrila, policloroprene ou materiais equivalentes passaram a ser submetidas à obrigatoriedade de certificação, independentemente da aplicação.
A mudança também retirou a responsabilidade do Inmetro sobre esse processo, transferindo integralmente a competência ao Ministério do Trabalho, que passou a centralizar e padronizar os procedimentos de avaliação da conformidade.
Principais mudanças na certificação de luvas
A nova regulamentação introduziu alterações importantes em relação ao modelo anterior. As principais mudanças incluem:
Mudança de órgão regulador
O Inmetro deixou de atuar no processo de certificação. A competência passou a ser exclusivamente do Ministério do Trabalho, que define e fiscaliza os critérios técnicos, prazos e exigências.
Ampliação do escopo regulatório
Todos os tipos de luvas classificadas como EPI devem passar pela certificação compulsória. Isso inclui luvas cirúrgicas, de procedimento, descartáveis e reutilizáveis, fabricadas com diferentes materiais poliméricos.
Padronização de processos
O processo de obtenção, renovação ou alteração do Certificado de Aprovação (CA) passou a seguir critérios uniformes, exigindo a apresentação de documentação técnica, relatórios de ensaio laboratoriais e laudos de desempenho.
Equidade entre fabricantes e importadores
Não há diferenciação nos requisitos para produtos nacionais e importados. Ambos os segmentos devem seguir as mesmas etapas e exigências técnicas.
Vedação à flexibilização técnica
As renovações do CA devem atender integralmente aos mesmos requisitos exigidos na certificação inicial, sem flexibilizações ou simplificações de ensaios.
Avaliação segmentada por anexos técnicos
Cada tipo de luva deve atender aos requisitos específicos previstos nos anexos da Portaria MTP nº 672/2021, conforme a finalidade do uso e o grau de proteção necessário.
Etapas do processo de certificação de luvas
A certificação de luvas cirúrgicas e de procedimento envolve um processo técnico detalhado, composto pelas seguintes etapas:
Solicitação do Certificado de Aprovação (CA)
O fabricante ou importador deve protocolar a solicitação junto ao Ministério do Trabalho, com a descrição técnica do produto, classificação de risco e tipo de aplicação.
Apresentação da documentação técnica
Devem ser apresentados certificados de conformidade, relatórios de ensaio, fichas técnicas e documentos que comprovem o atendimento aos requisitos previstos nos anexos da portaria.
Avaliação inicial
Os produtos são submetidos a ensaios laboratoriais para verificar sua resistência física, barreira microbiológica, durabilidade, ergonomia, desempenho em contato com fluidos, entre outros critérios.
Avaliação de manutenção
Após a emissão do CA, é necessário comprovar periodicamente que os produtos fabricados ou importados mantêm as mesmas características aprovadas inicialmente, por meio de novos laudos e análises amostrais.
Marcações obrigatórias nas embalagens
Todas as embalagens das luvas certificadas devem conter, de forma clara e permanente, as seguintes informações: número do CA, classificação do EPI (risco III), tipo de luva, lote de fabricação e validade.
Renovação do CA
O processo de renovação exige a reapresentação de toda a documentação técnica e a repetição dos ensaios de conformidade. Nenhuma etapa do processo inicial pode ser suprimida.
Riscos de não conformidade
O não cumprimento das exigências legais para certificação compulsória pode acarretar diversas penalidades para fabricantes e importadores. Entre elas:
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Aplicação de multas administrativas
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Apreensão de produtos em estabelecimentos comerciais e alfândegas
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Suspensão ou cassação do Certificado de Aprovação
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Interdição de operações ou linhas de produção
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Perda de contratos com hospitais, órgãos públicos e operadoras de saúde
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Prejuízos financeiros com devoluções, destruição de estoque e ações judiciais
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Danos à imagem institucional e responsabilidade civil por eventuais acidentes
Como a In-Order Consultoria pode apoiar sua empresa
A certificação de produtos de saúde exige atenção técnica, precisão documental e controle rigoroso de prazos. A In-Order Consultoria é especializada em processos regulatórios e oferece apoio completo para empresas que atuam no setor de Equipamentos de Proteção Individual. Nossos serviços incluem:
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Diagnóstico de conformidade com a Portaria MTP nº 672/2021
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Apoio na elaboração e organização da documentação técnica
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Intermediação com laboratórios de ensaio e autoridades reguladoras
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Monitoramento de prazos para manutenção e renovação do CA
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Acompanhamento de mudanças na legislação e nos requisitos técnicos
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