Colocar um produto sujeito à vigilância sanitária no mercado brasileiro exige mais do que atender a requisitos de fabricação e qualidade. Dependendo da categoria, finalidade, composição e nível de risco, também pode ser necessário cumprir procedimentos específicos de regularização perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, saneantes e determinadas categorias de alimentos estão entre os produtos sujeitos à atuação da Agência. Entretanto, a forma de regularização não é igual para todos eles.

Em determinados casos, a legislação exige registro. Em outros, estabelece procedimentos simplificados, como a notificação. Há ainda produtos dispensados de registro ou submetidos a outros mecanismos regulatórios.

Por isso, antes de fabricar, importar ou comercializar um produto sujeito à vigilância sanitária, uma das primeiras etapas deve ser identificar corretamente qual é o enquadramento regulatório e quais requisitos precisam ser atendidos.

Neste guia, a In-Order explica como funciona a regularização de produtos na Anvisa, as diferenças entre registro, notificação e isenção e os principais pontos que fabricantes e importadores precisam avaliar antes de colocar um produto no mercado brasileiro.

O que significa regularizar um produto na Anvisa?

Regularização é um conceito mais amplo do que registro. Na prática, dizer que determinado produto é sujeito à Anvisa não significa necessariamente dizer que ele precisa ser registrado.

A forma de regularização depende da categoria do produto e das regras estabelecidas pela legislação sanitária aplicável. A própria Anvisa mantém sistemas públicos de consulta para diferentes categorias, incluindo alimentos, cosméticos, medicamentos, produtos para saúde e saneantes. Neles, é possível verificar a situação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Essa distinção é particularmente importante para fabricantes e importadores. Utilizar o procedimento incorreto pode comprometer o planejamento regulatório, atrasar o lançamento e gerar custos que poderiam ser evitados com uma análise prévia adequada.

Qual é a diferença entre registro, notificação e isenção?

Embora os três termos apareçam frequentemente quando se fala em Anvisa, eles representam situações regulatórias diferentes.

Registro

O registro é um procedimento de regularização exigido para determinadas categorias de produtos conforme sua regulamentação específica.

Nesses casos, a empresa precisa apresentar à Anvisa as informações e evidências previstas para aquela categoria, seguindo os requisitos técnicos e administrativos correspondentes.

O nível de documentação e de avaliação varia de acordo com o produto.

É por isso que não se deve analisar o registro de um medicamento da mesma maneira que o registro de um dispositivo médico, saneante ou alimento. Cada categoria possui regulamentação e requisitos próprios.

Notificação

A notificação constitui outra forma de regularização prevista para determinadas categorias.

Nos dispositivos médicos, por exemplo, a Anvisa define a notificação como o regime utilizado para produtos das classes de risco I e II isentos de registro, conforme a RDC nº 751/2022.

O fato de o procedimento ser simplificado, entretanto, não significa ausência de requisitos.

A empresa continua responsável por garantir que o produto cumpra as exigências sanitárias aplicáveis, mantenha a documentação correspondente e permaneça regular durante sua comercialização.

Isenção de registro

A expressão “isento de registro” também exige cuidado. Ela não deve ser interpretada automaticamente como “isento de regularização” ou “sem obrigações perante a legislação sanitária”. Um produto pode ser dispensado de registro e, ainda assim, estar sujeito à notificação ou a outro procedimento estabelecido pela regulamentação.

Os cosméticos ilustram bem essa diferença: o próprio sistema da Anvisa separa produtos registrados dos “produtos isentos de registro (notificados)”.

Portanto, a pergunta correta para uma empresa não é apenas: “Meu produto precisa de registro?”

A análise mais adequada é: “Qual é o procedimento de regularização aplicável ao meu produto?”

Essa diferença conceitual evita muitos erros de enquadramento.

Como saber qual regularização se aplica ao produto?

O enquadramento regulatório deve começar pela identificação precisa do produto.

Não basta avaliar apenas seu nome comercial. É necessário considerar fatores como finalidade de uso, composição, tecnologia empregada, público ao qual se destina, alegações apresentadas, forma de utilização e nível de risco.

Essas características podem alterar significativamente o enquadramento.

Um equipamento eletrônico de uso comum, por exemplo, possui tratamento regulatório diferente de um equipamento destinado a diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitoramento de seres humanos. A Anvisa enquadra esses equipamentos de uso em saúde dentro da categoria de dispositivos médicos.

Por isso, o enquadramento deve ocorrer preferencialmente antes da fabricação em escala, importação ou definição final da estratégia comercial.

Como funciona a regularização de dispositivos médicos?

Os dispositivos médicos constituem um dos grupos mais relevantes dentro da atuação da Anvisa e abrangem uma grande variedade de produtos.

A regulamentação considera a classificação de risco do dispositivo, que influencia diretamente o caminho regulatório aplicável.

No regime estabelecido pela RDC nº 751/2022, os dispositivos médicos são distribuídos em quatro classes de risco. Para os produtos das classes I e II isentos de registro, a regularização ocorre por notificação.

Produtos de maior risco estão sujeitos aos procedimentos correspondentes previstos na regulamentação.

Isso torna a classificação regulatória uma etapa fundamental do projeto.

Uma classificação incorreta pode fazer com que a empresa prepare documentação inadequada ou siga um procedimento incompatível com o produto.

E os equipamentos eletromédicos?

Alguns equipamentos médicos elétricos possuem uma particularidade importante: além da regularização sanitária, podem estar sujeitos à certificação compulsória.

A RDC Anvisa nº 549/2021 estabelece a certificação compulsória para equipamentos sob regime de vigilância sanitária abrangidos pela regulamentação, enquanto os requisitos de avaliação da conformidade são estabelecidos no âmbito do Inmetro.

Portanto, dependendo do equipamento, o projeto regulatório pode envolver duas frentes complementares: certificação do produto + regularização sanitária.

Essa interação entre diferentes exigências precisa ser considerada no cronograma do projeto.

Como funciona a regularização de saneantes?

Os saneantes também possuem procedimentos distintos conforme sua classificação.

A Anvisa mantém serviços específicos para saneantes de Risco 2, sujeitos a registro, e para saneantes isentos de registro.

De acordo com as informações oficiais da Agência, os saneantes classificados como Risco 1 são isentos de registro, observados os requisitos da regulamentação aplicável.

Isso demonstra novamente por que a classificação correta é tão importante.

Produtos que, comercialmente, parecem semelhantes podem possuir enquadramentos diferentes em razão de composição, finalidade, indicação de uso ou alegações apresentadas pela empresa.

E os medicamentos fitoterápicos?

Os medicamentos fitoterápicos possuem regulamentação própria e passaram recentemente por uma importante atualização.

Atualmente, a RDC nº 1.004/2025 disciplina o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos.

O novo marco regulatório também criou uma estrutura atualizada para o registro simplificado, considerando as particularidades dos insumos ativos vegetais e as evidências técnico-científicas disponíveis.

Esse é um bom exemplo de como a estratégia regulatória não pode ser definida apenas pela categoria genérica “medicamento”. É necessário identificar precisamente a natureza do produto e as regras específicas aplicáveis.

Leia também: Anvisa publica documentos para registro simplificado de fitoterápicos

Mamadeiras, bicos e chupetas precisam de registro na Anvisa?

Essa é outra situação em que a análise do enquadramento é fundamental.

A finalidade atribuída ao produto pode alterar o tratamento regulatório. Portanto, não é adequado assumir que toda mamadeira, bico ou chupeta segue automaticamente o mesmo procedimento perante a Anvisa.

No pilar, o ponto fundamental é compreender que a finalidade de uso declarada pelo fabricante faz parte da análise regulatória.

E as luvas?

As luvas também demonstram a importância de não enquadrar um produto apenas pelo seu nome.

Dependendo da finalidade declarada e das características do produto, diferentes requisitos podem ser aplicáveis. Consequentemente, a empresa deve verificar sua classificação, documentação técnica, requisitos sanitários e demais obrigações antes da comercialização.

Esse será outro tema adequado para um artigo complementar ligado a este pilar.

Alimentos também podem ter diferentes formas de regularização

A lógica de que “produto Anvisa = registro” também não funciona para alimentos.

Desde setembro de 2024, a RDC nº 843/2024 e a IN nº 281/2024 estabeleceram um novo marco para regularização de alimentos e embalagens.

Atualmente, a Anvisa prevê três formas principais de regularização nesse segmento: registro junto à Anvisa, notificação junto à Anvisa e comunicação de início de fabricação ou importação aos órgãos locais de vigilância sanitária. Há ainda categorias dispensadas de regularização perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Esse exemplo reforça um princípio que vale para todo este guia: o procedimento regulatório deve ser definido a partir da categoria e da legislação específica do produto.

Regularização da empresa e regularização do produto são a mesma coisa?

Não. A regularização do produto trata das exigências aplicáveis ao item que será colocado no mercado. Já a regularização da empresa envolve as autorizações, licenças e condições necessárias para que determinada organização exerça atividades sujeitas à vigilância sanitária.

Dependendo da atividade e da categoria de produto, podem existir requisitos como cadastramento da empresa, licença sanitária e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).

Mas, novamente, não existe uma regra única para todas as categorias. No segmento de alimentos, por exemplo, a própria Anvisa esclarece que não concede AFE para empresas de alimentos, embora seja necessária a regularização perante a Vigilância Sanitária local.

Portanto, antes de protocolar a regularização de um produto, é necessário avaliar também se a empresa possui a estrutura regulatória exigida para exercer aquela atividade.

Fabricantes estrangeiros podem regularizar diretamente seus produtos?

A entrada de produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil exige a definição de quem assumirá as responsabilidades regulatórias no país conforme as regras da categoria correspondente.

Isso deve ser analisado antes da importação, porque a estratégia adotada pode impactar documentação, responsabilidades, regularização e continuidade da operação.

Para fabricantes internacionais, portanto, a escolha da estrutura utilizada para acessar o mercado brasileiro não deve ser tratada apenas como uma decisão logística ou comercial. Ela também é uma decisão regulatória.

Como consultar se um produto está regularizado na Anvisa?

A Anvisa disponibiliza sistemas públicos para consulta da situação dos produtos.

Dependendo da categoria, é possível realizar pesquisas utilizando informações como nome ou marca, CNPJ da empresa, número do registro ou número do processo.

A própria Agência orienta que, quando o resultado aparece como ativo ou válido, o produto está regularizado; quando aparece como inativo ou inválido, não está regularizado.

Consultar produtos regularizados na Anvisa

Para fabricantes, importadores, distribuidores e consumidores, essa consulta é uma importante ferramenta de verificação da situação regulatória.

Perguntas frequentes sobre regularização na Anvisa

Todo produto sujeito à Anvisa precisa de registro?

Não. O mecanismo depende da categoria e da regulamentação aplicável. Existem produtos sujeitos a registro, notificação e outros procedimentos de regularização, além de situações de dispensa previstas em normas específicas.

Produto isento de registro está livre das regras da Anvisa?

Não. Isenção de registro não significa necessariamente ausência de obrigações sanitárias. O produto pode estar sujeito a notificação ou a outros requisitos estabelecidos pela legislação.

Qual é a diferença entre registro e notificação?

São mecanismos diferentes de regularização. Os critérios, documentação e procedimentos dependem da categoria do produto. Em dispositivos médicos, por exemplo, produtos das classes I e II isentos de registro são regularizados por notificação.

Como saber se meu produto precisa de registro?

É necessário identificar a categoria regulatória e consultar a regulamentação específica. Finalidade de uso, composição, características técnicas, alegações e classificação de risco podem influenciar o enquadramento.

Um produto importado também precisa atender às regras da Anvisa?

Quando o produto estiver abrangido pela regulamentação sanitária brasileira, sua origem estrangeira não elimina as exigências aplicáveis para entrada e comercialização no país.

Certificação Inmetro substitui a regularização Anvisa?

Não. Quando ambas forem exigidas, são processos distintos e complementares. Determinados equipamentos sob regime de vigilância sanitária, por exemplo, podem estar sujeitos à certificação compulsória e também às exigências de regularização sanitária correspondentes.

Regularização começa pelo enquadramento correto

Registro, notificação e isenção não devem ser tratados apenas como etapas burocráticas.

Antes de definir qualquer caminho, é necessário compreender o que é o produto, qual é sua finalidade e qual regulamentação se aplica a ele.

Essa análise influencia documentação, testes, certificações complementares, rotulagem, responsabilidades da empresa e até a estratégia de importação.

Para fabricantes e importadores, realizar essa avaliação antes de colocar o produto no mercado reduz retrabalho, custos inesperados e riscos de não conformidade.

Como a In-Order auxilia na regularização de produtos na Anvisa

A In-Order Consultoria apoia fabricantes e importadores na análise regulatória e na condução dos processos necessários para a entrada de produtos sujeitos à vigilância sanitária no mercado brasileiro.

A atuação começa pelo enquadramento do produto e pela identificação dos requisitos aplicáveis. A partir dessa análise, é possível estruturar a documentação e organizar as etapas necessárias para o processo de regularização.

Quando o produto também estiver sujeito a requisitos complementares, como certificação compulsória, essas exigências precisam ser consideradas de forma integrada no planejamento regulatório.

Sua empresa pretende fabricar ou importar um produto sujeito à Anvisa? Entre em contato com a In-Order para avaliar o enquadramento e definir o caminho regulatório aplicável ao seu produto.