Anvisa

Anvisa atualiza normas para produtos saneantes

A nova regulamentação da Anvisa para produtos saneantes, publicada em agosto de 2025, estabelece critérios mais claros e rigorosos para o registro, notificação, rotulagem e comercialização desses produtos no Brasil. A RDC nº 989/2025 e a IN nº 394/2025 substituem a antiga RDC 59/2010 e representam um avanço importante na segurança sanitária e na harmonização com os regulamentos do Mercosul.

Neste artigo, explicamos o que motivou a mudança, como ficou a nova estrutura regulatória e quais são os principais pontos técnicos exigidos para fabricantes, importadores e distribuidores de saneantes.

Por que a Anvisa revisou as normas para produtos saneantes?

A revisão teve início em 2019, durante a 50ª Reunião do Subgrupo de Trabalho nº 11 do Mercosul, realizada em Buenos Aires. O objetivo era alinhar a regulamentação brasileira com o regulamento técnico de registro e notificação de saneantes do Mercosul, promovendo a harmonização entre os países do bloco.

No entanto, divergências climáticas e operacionais entre os países impediram o consenso em temas como tolerâncias analíticas e prazo de validade. Para não atrasar a modernização da regulação brasileira, a Anvisa dividiu o conteúdo da antiga RDC 59/2010 em dois documentos:

RDC nº 989/2025: incorpora os pontos harmonizados com o Mercosul
IN nº 394/2025: trata dos requisitos não harmonizados e de especificidades nacionais

O que muda com a RDC 989/2025 e IN 394/2025?

As novas normas trouxeram mudanças técnicas importantes para todo o setor de saneantes. Veja os principais pontos:

1. Classificação de risco e critérios toxicológicos

Produtos saneantes continuam divididos em:
- Risco 1 (notificação): venda livre
- Risco 2 (registro): produtos mais complexos ou com ingredientes específicos
A avaliação toxicológica considera:
- A DL50 (dose letal mediana) do produto puro para venda direta ao consumidor
- A DL50 na diluição de uso final para produtos de aplicação profissional

Esses critérios garantem maior padronização na análise de risco.

2. Requisitos de segurança e formulação

Proibição de substâncias com propriedades cancerígenas, mutagênicas ou teratogênicas
Tensoativos aniônicos devem ser biodegradáveis, conforme especificado na norma
A composição dos produtos deve atender critérios de eficácia e segurança definidos pela Anvisa

3. Rotulagem e embalagem

A rotulagem passa a seguir um modelo mais padronizado e informativo
São proibidas frases apelativas ou que induzam o consumidor ao erro
A embalagem deve conter:
- Informações obrigatórias padronizadas
- Número de telefone de Centros de Intoxicação
- Advertências claras e legíveis
Reutilização de embalagens de alimentos para saneantes é proibida

4. Limites de volume para venda livre

Produtos classificados como risco 1 podem ser comercializados em volumes de até 10 kg ou 10 litros
A IN nº 394/2025 especifica volumes máximos para outros produtos, conforme suas categorias

5. Especificidades técnicas da IN nº 394/2025

A Instrução Normativa complementa os pontos que não foram harmonizados com o Mercosul e detalha:

Tolerâncias analíticas aplicáveis ao controle de qualidade
Critérios para comprovação de validade, incluindo parâmetros e condições dos ensaios de estabilidade
Outras disposições nacionais voltadas à realidade do setor produtivo brasileiro

Impactos da nova regulamentação para o setor

A nova estrutura regulatória da Anvisa traz impactos relevantes:

Para a saúde pública: produtos mais seguros, com informações mais claras ao consumidor
Para o setor produtivo:
- Maior previsibilidade regulatória
- Redução de barreiras para o comércio no Mercosul
- Estímulo à competitividade e à conformidade