A certificação de equipamentos eletromédicos sob regime de vigilância sanitária é um requisito obrigatório no Brasil. Esse processo assegura a segurança de pacientes e profissionais de saúde, além de garantir a conformidade legal para fabricantes e importadores que atuam no setor.
A In-Order Consultoria, especializada em assessoria regulatória e técnica, explica de forma clara como funciona a certificação, quais produtos estão sujeitos às exigências e quais normas devem ser seguidas.
Quais produtos precisam de certificação?
A certificação é obrigatória para diversos equipamentos que utilizam energia elétrica em ambientes médicos, odontológicos, laboratoriais, fisioterápicos, estéticos ou assistivos. Entre eles:
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Equipamentos médicos complexos: ventiladores pulmonares, monitores multiparamétricos, aparelhos de anestesia e oxímetros de pulso.
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Dispositivos para diagnóstico e terapia: ultrassom diagnóstico e terapêutico, eletrocardiógrafos, eletroencefalógrafos.
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Equipamentos odontológicos: cadeiras odontológicas, peças de mão, fotopolimerizadores.
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Equipamentos assistivos: bombas de infusão, cadeiras de rodas motorizadas.
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Tecnologias baseadas em luz: lasers e LEDs de uso diagnóstico ou terapêutico.
Além dos equipamentos principais, a certificação também abrange acessórios críticos que impactam a segurança e o desempenho. Essas exigências estão previstas na RDC Anvisa nº 549/2021 e complementadas pela Instrução Normativa nº 283/2024, que atualiza as normas técnicas aplicáveis.
Quais normas regulamentam a certificação?
A certificação de produtos sob vigilância sanitária é fundamentada em três pilares normativos principais:
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Portaria Inmetro nº 384/2020, alterada pela Portaria nº 254/2021: define os requisitos de avaliação da conformidade e o uso do Selo de Identificação da Conformidade.
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RDC Anvisa nº 549/2021: torna obrigatória a certificação para o registro ou cadastro de equipamentos médicos.
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Instrução Normativa nº 283/2024 (Anvisa): aprova a lista oficial de normas da série ABNT NBR IEC 60601 e ISO 80601, essenciais para os ensaios, além de estabelecer critérios quando não houver laboratórios acreditados disponíveis.
Esse conjunto de normas garante que a certificação esteja alinhada a padrões internacionais de segurança e desempenho.
Como funciona o processo de certificação?
A certificação é conduzida exclusivamente por Organismos de Certificação de Produto (OCPs) acreditados pelo Inmetro. O processo inclui:
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Análise documental e técnica: avaliação do projeto e da documentação fornecida pelo fabricante ou importador.
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Ensaios laboratoriais: testes de segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética e desempenho em laboratórios acreditados.
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Auditoria de fábrica (quando aplicável): inspeção dos processos produtivos para verificar a conformidade.
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Emissão do certificado: documento emitido pelo OCP que comprova a conformidade do produto.
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Registro ou cadastro na Anvisa: o certificado serve de base para a solicitação do registro sanitário obrigatório.
Por que contar com a In-Order Consultoria?
A certificação de equipamentos eletromédicos sob regime de vigilância sanitária é essencial para garantir segurança, qualidade e legalidade. Ao contar com o suporte de especialistas, fabricantes e importadores conseguem otimizar o processo, reduzir custos e colocar seus produtos no mercado com mais agilidade e confiança.
A In-Order Consultoria é sua parceira para conduzir esse processo de forma segura e eficiente, apoiando sua empresa do enquadramento inicial até o registro na Anvisa.
Entre em contato com a In-Order Consultoria e descubra como simplificar a certificação de seus equipamentos.
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