A Anvisa vem promovendo uma atualização relevante no marco regulatório de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Após a aprovação de novas diretrizes no final de 2025, a Agência deu mais um passo ao disponibilizar, em 2026, documentos técnicos que viabilizam na prática o registro simplificado desses produtos.
O movimento sinaliza uma mudança importante na forma como fitoterápicos são regulados no país, com impactos diretos para fabricantes, importadores e empresas que atuam com produtos à base de plantas.
Um novo modelo regulatório para fitoterápicos
A atualização normativa trouxe uma abordagem mais alinhada à natureza dos medicamentos fitoterápicos. Diferente das regras anteriores — baseadas na lógica de medicamentos sintéticos — o novo modelo considera que nem sempre é possível isolar uma única substância responsável pela atividade terapêutica de uma planta.
Com isso, a regulamentação passou a adotar critérios diferenciados de avaliação, levando em conta o nível de conhecimento científico disponível sobre cada insumo vegetal.
Essa mudança tende a tornar o processo mais aderente à realidade do setor e pode estimular o desenvolvimento de novos produtos.
Registro simplificado: o que muda na prática
Com base nesse novo marco, a Anvisa passou a disponibilizar documentos técnicos que estruturam o Registro Simplificado (RS) de fitoterápicos.
Na prática, o registro simplificado é uma alternativa regulatória para produtos que já possuem evidências suficientes de segurança e eficácia (ou efetividade, no caso de medicamentos tradicionais), com base em literatura técnico-científica consolidada.
Entre os materiais disponibilizados estão monografias, relatórios técnicos e pareceres, que organizam informações padronizadas sobre insumos vegetais autorizados — incluindo dados que devem constar em bulas e rotulagem.
Esse modelo reduz a necessidade de geração de novos estudos em alguns casos, tornando o processo mais ágil, sem abrir mão da segurança.
Impactos para o mercado
A expectativa é que as mudanças ampliem o potencial de desenvolvimento de fitoterápicos no Brasil, especialmente considerando a biodiversidade ainda pouco explorada no país.
Além disso, a aproximação das regras brasileiras com padrões internacionais pode facilitar o acesso a mercados externos, criando novas oportunidades para empresas nacionais.
Ao mesmo tempo, o novo cenário exige atenção: a simplificação do processo não elimina a necessidade de atendimento rigoroso aos requisitos técnicos e regulatórios.
O que as empresas precisam observar
Empresas que atuam com fitoterápicos devem acompanhar de perto essa atualização regulatória, principalmente no que diz respeito:
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ao enquadramento correto do produto no modelo de registro aplicável
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à adequação das formulações e insumos vegetais
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à consistência das informações técnicas e rotulagem
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ao alinhamento com as novas monografias e documentos publicados
A tendência é de maior estruturação do setor, com exigências mais claras e padronizadas.
Como a In-Order pode apoiar sua empresa
A In-Order Consultoria acompanha a evolução regulatória junto à Anvisa e apoia empresas na regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
No contexto dos fitoterápicos, atuamos desde a análise de enquadramento regulatório até a organização da documentação técnica e condução dos processos de registro ou notificação.
Com as novas regras, estruturar corretamente o processo desde o início pode representar ganho de tempo, redução de riscos e maior previsibilidade para entrada no mercado.
Fontes:
“Anvisa aprova novo marco para medicamentos fitoterápicos no Brasil”, publicado em dezembro de 2025.
“Anvisa publica documentos para registro simplificado de fitoterápicos”, publicado em fevereiro de 2026.
